威尔药业(603351)：南京威尔药业集团股份有限公司与中国银河证券股份有限公司关于南京集团向不特定对象发行可转换债券申请文件的审核问询函的回复

  威尔药业(603351):南京威尔药业集团股份有限公司与中国银河证券股份有限公司关于南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复

  原标题:威尔药业:南京威尔药业集团股份有限公司与中国银河证券股份有限公司关于南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复

  贵所 2023年 9月 8日出具的《关于南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函》（上证上审（再融资）〔2023〕650号）（以下简称“问询函”）已收悉，中国银河证券股份有限公司作为保荐人（承销总干事）（以下简称“保荐人”或“保荐人”），与南京威尔药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“发行人”）、江苏世纪同仁律师事务所（以下简称“申报律师”）、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”）对问询函所列问题认真进行了逐项落实，现回复如下，请予审核。

  根据申报材料，1）企业主要从事药用辅料、高级合成润滑材料、特种表面活性剂材料、精制工业盐的生产和销售。2）公司本次向不特定对象发行可转债，募集资金将用于“年产11,000吨生物基医药用新材料项目”及补充流动资金。3）前次募投项目“20000t/a注射用药用辅料及普通药用辅料产业基地项目”部分募投项目转入固定资产，目前尚未达产。

  请发行人说明：（1）本次募投项目与公司现有业务及产品、前次募投项目的区别与联系，是否存在重复建设，本次募投项目实施将对公司主营业务及产品结构产生的具体影响，在前次募投项目尚未完工的情况下开展本次募投项目的主要考虑及必要性；（2）公司是否已取得生产经营所需的技术工艺、资质、许可，以及后续安排；（3）结合目前公司主要产品销售及产能利用率情况、竞争对手产能及扩产安排、意向客户或已有订单、募投项目各项产品目前研发进展情况等，说明公司本次新增产能的合理性及具体消化措施；（4）前次募投项目预计达到预定可使用状态的时间，募投项目实施环境是否发生重大不利变化，项目实施是否存在重大不确定性，是否存在项目建成后无法达成预定效益的风险；（5）公司及控股、参股子公司是否从事房地产业务，本次募集资金是否投向房地产相关业务，公司主营业务及本次募投项目是否符合国家产业政策，是否涉及限制或淘汰类产能。

  请保荐机构进行核查并发表明确意见，请发行人律师对（5）进行核查并发表意见。

  （一）本次募投项目与公司现有业务及产品、前次募投项目的区别与联系，是否存在重复建设，本次募投项目实施将对公司主营业务及产品结构产生的具体影响，在前次募投项目尚未完工的情况下开展本次募投项目的主要考虑及必要性

  1、本次募投项目与公司现有业务及产品、前次募投项目的区别与联系，是否存在重复建设

  本次募投项目产品为乙交酯丙交酯共聚物，乙交酯丙交酯共聚物是一种可降解的功能高分子有机化合物，具有良好的生物相容性、无毒、良好的成囊和成膜的性能，可作为高端药用辅料、医药用新材料广泛应用于制药、植入类可吸收医疗器械、可降解医用耗材、包材等领域，其功能性由乳酸嵌段与乙醇酸嵌段的比例及分子量大小决定。

  公司自成立以来，一直专注于药用辅料和合成润滑基础业，已经形成了醚类精准聚合、酯类定向合成、高效分离提纯等核心技术，主要产品包括聚山梨酯系列、聚乙二醇系列、泊洛沙姆系列、丙二醇等药用辅料，以及三羟甲基丙烷油酸酯等合成润滑基础油。

  通过多年以来的研发积累，公司已自主掌握以丙交酯、乙交酯为原料，通过开环聚合制得乙交酯丙交酯共聚物的相关技术，公司产品“乙交酯丙交酯共聚物7525（供注射用）”已在国家药品监督管理局药品审评中心完成备案。报告期内，公司实现了少量应用于高端药用辅料领域的乙交酯丙交酯共聚物产品生产，但公司目前尚不能自主生产重要中间材料丙交酯，需通过对外采购丙交酯来生产乙交酯丙交酯共聚物，丙交酯来源、质量和生产成本受上游供应商制约，且市场供应存在波动。通过本项目的实施，公司可以向上延伸打通从乳酸至丙交酯的制备流程，深化产业链的纵向布局。

  基于公司已具备的研发和市场开发的先发优势，本次募投项目拟生产的乙交酯丙交酯共聚物产品致力于拓展在生物医学领域的应用，除应用于药物控制释放体系的高端药辅材料外，还将用于植入类可吸收医疗器械与医用耗材、包材等领域。本次募投项目紧密围绕公司主营业务实施，有助于公司抓住行业发展机遇，延伸产业链、优化产品结构，进一步提高公司盈利能力及综合竞争力，巩固行业领先地位。

  （2）本次募投项目与前次募投项目的区别与联系，是否存在重复建设 在主要产品方面，本次募投项目主要产品为乙交酯丙交酯共聚物，前次募投项目主要产品为聚山梨酯系列、聚乙二醇系列、泊洛沙姆系列、丙二醇等药用辅料产品。乙交酯丙交酯共聚物属于高分子聚合物，分子量通常在万级以上，与前次募投项目主要产品存在较大的差异。乙交酯丙交酯共聚物可以应用于高端药辅材料领域，用于微球等控释药物的制备；发行人通过本次募投项目拟进一步拓展乙交酯丙交酯共聚物产品在生物医学领域的应用，包括植入类可吸收医疗器械与医用耗材、包材等领域。

  在原材料、生产工艺与生产设备方面，本次募投项目主要以乳酸、乙醇酸为原料，经过脱水合成酯化物，在特制催化剂作用下合成乙交酯与丙交酯低聚物粗品，经过分离提纯后，在催化剂作用下聚合生产乙交酯丙交酯共聚物。前次募投项目中，聚醚类产品主要通过乙二醇、丙二醇等与环氧乙烷、环氧丙烷在催化剂作用下进行烷基化反应合成相关产品；酯类产品主要通过山梨醇、油酸等在催化剂作用下反应得到山梨醇油酸酯，再与环氧乙烷反应合成相关产品。本次募投项目的主要生产设备为专用定制化设备，与前次募投项目设备存在较大的差异，不存在通用性。因此，本次募投项目与前次募投项目在原材料、生产工艺与生产设备方面也存在较大的区别。

  综上，本次募投项目围绕公司主营业务开展，在产品、原材料、生产工艺、生产设备方面均与前次募投项目存在较大的差异，不存在重复建设情形。

  2、本次募投项目实施将对公司主营业务及产品结构产生的具体影响 本次募投项目紧密围绕公司主营业务实施，有助于公司抓住行业发展机遇，延伸产业链、优化产品结构，进一步提高公司盈利能力及综合竞争力，巩固行业领先地位，本次募投项目实施将对公司主营业务的影响如下：

  乙交酯丙交酯共聚物是一种可降解的功能性高分子有机化合物，具有良好的生物相容性、无毒、良好的成囊和成膜的性能，可作为高端药用辅料、医药用新材料广泛应用于制药、植入类可吸收医疗器械、可降解医用耗材、包材等领域，其功能性由乳酸嵌段与乙醇酸嵌段的比例及分子量大小决定。

  本项目的产品乙交酯丙交酯共聚物以乳酸和乙醇酸为原料合成制备，产品分子结构中乳酸和乙醇酸嵌段的比例可根据需求进行调节，以适应多种功能性的需要。聚合物的关键质量指标如分子量大小及分布、纯度高低均受制于乙交酯丙交酯共聚物成套的生产关键技术，本项目采用技术有着高收率、高纯度的特点，具备良好的产业化前景，具有较大的商业价值，能够有效促进公司未来经营业绩的增长及盈利能力持续提升。通过本项目的实施，公司产品品类将进一步丰富，通过更加多元化的产品结构，可避免公司营业收入随某一产品的价格或市场变化而出现剧烈波动，分散经营风险。

  公司目前主要是做合成润滑基础油产品和药用辅料的研发、生产和销售，报告期各期，公司按照产品类别分类的主营业务收入情况如下所示：

  此外，根据《南京威尔药业股份有限公司招股说明书》，公司前次募投项目“20000t/a注射用药用辅料及普通药用辅料产业基地项目”建成正常运行并完全达产后预计每年可实现销售收入 86,282.23万元。根据公司对于乙交酯丙交酯共聚物产品各应用领域需求量的预测，本次募投项目达产后预计产品构成如下：

  根据测算，在前次募投项目的达产以及本次募投项目实施后，合成润滑基础油与药用辅料仍为公司的重要业务，药用辅料业务收入占比将大幅提升，作为公司重要发展战略的医药新材料业务占比也将有所提升。综上，募投项目实施后，公司主营业务不会发生重大的变化，公司产品品类将进一步丰富，通过更加多元化的产品结构，有助于公司进一步分散经营风险。

  （1）前次募投项目即将完全完工转固且与本次募投项目存在较大差异 截至本回复出具日，前次募投项目“20000t/a注射用药用辅料及普通药用辅料产业基地项目”已经达到预定可使用状态部分已进行转固，剩余未转固部分目前正处于设备安装调试、安全验收、稳定性试验（试生产）等环节，预计于 2023年末开始陆续转固，详见本回复之“问题 4.2”之“（一）报告期内公司主要建设项目预算金额、建设期及工程进度、验收、转固时点及具体依据，说明报告期内前次募投项目转固的及时性、与公司产能的匹配性，分析在建工程转固对公司经营业绩的具体影响，说明减值准备计提是否充分”回复。

  此外，本次募投项目在产品、原材料、生产工艺、生产设备方面均与前次募投项目存在较大的区别，不存在重复建设的情形，详细情况参见本问题回复之否存在重复建设”。

  近年来，我国高度重视新型药用辅料及生物基医药用新材料的研发与应用等，出台了一系列的相关政策。

  2021年 12月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部等九部门联合在印发的《“十四五”医药工业发展规划》中提出，要健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范，促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求。在医疗器械方面，要重点发展可降解材料、组织器官诱导再生和修复材料、新型口腔材料等生物医用材料。

  2021年 12月，发改委在印发的《“十四五”生物经济发展规划》中提出，要重点围绕生物基材料等方向，构建生物质循环利用技术体系，推动生物资源严格保护、高效开发、永续利用，加快规模化生产与应用，推动生物工艺在化工、医药、轻纺、食品等行业推广应用。

  此外，本项目用于药用辅料的产品属于《产业结构调整指导目录（2019年本）》规定的“第一类 鼓励类”之“十三、医药”之“新辅料的开发和生产”项目，可降解医用耗材的产品属于《产业结构调整指导目录（2019年本）》规定的“第一类 鼓励类”之“十三、医药”之“新型药用包装材料与技术的开发和生产”。在国家政策的大力支持的背景下，公司通过本次募投项目提前布局相关业务，有利于提前抢占市场先机，在未来进一步巩固和提高公司的行业地位。

  药用辅料及医药用新材料在药物制剂及医用材料行业具有重要的作用，是公司近年来一直关注并致力发展的战略性产品，也是公司未来重要的发展方向。目前我国乙交酯丙交酯共聚物受到材料品质的制约，在药用辅料及医药用新材料的应用与欧美等发达国家相比相对较为落后，高品质的乙交酯丙交酯共聚物高度依赖进口，且价格昂贵、供应短缺。

  基于公司在国内药用辅料及医药用新材料领域已具备的研发和市场开发的先发优势，本次募投项目产品主要致力于拓展在生物医学领域的应用，重点应用于药物控制释放体系、骨科材料及组织修复材料与药用包材等，通过本次募投项目的实施，有助于进一步巩固公司在行业内的竞争优势。

  公司自成立以来确立了科技为先导的战略发展思路，以自主研发为主进行新产品、新技术的开发。公司深耕于药用辅料和合成润滑基础业，已经形成了醚类精准聚合、酯类定向合成、高效分离提纯等核心技术。通过多年以来的研发积累，公司已自主掌握以丙交酯、乙交酯为原料，通过开环聚合制得乙交酯丙交酯共聚物的相关技术，公司产品“乙交酯丙交酯共聚物 7525（供注射用）”已在国家药品监督管理局药品审评中心完成备案。截至本回复出具之日，公司已具备本次募投项目所需的技术工艺及专利，具体情况如下：

  以乙交酯、丙交酯为原料， 通过聚合工艺创新，制备乙 交酯丙交酯共聚物系列产 品。

  完成工艺验证，并 完成乙交酯丙交酯 共聚物 7525（供注 射用）国家药品监 督管理局药品审评 中心备案。

  乙交酯丙交酯共聚物系列产 品。 该技术通过生产工艺创新，解 决了高粘产品反应及精制问 题，产品质量稳定，生产周期 短，精制溶剂用量少，单体残 留低，绿色环保。

  以乙交酯、丙交酯为原料， 通过连续流技术，制备乙交 酯丙交酯共聚物系列产品。

  了高粘度产品混合及传热问 题，提高了产品内在质量，显 著缩短反应周期，质量稳定 性。

  对乙交酯丙交酯共聚物粗 品进行连续循环精制，制备 高纯度乙交酯丙交酯共聚 物产品。

  乙交酯丙交酯共聚物系列产 品。 该技术通过连续循环精制，产 品单体残留低，溶剂用量少， 生产周期短。

  以乳酸、乙醇酸为原料，通 过选用新型催化剂，以及制 备及精制工艺创新，创新装 备设计，制备高纯度乙交酯 单体和丙交酯单体。

  乙交酯、丙交酯产品。 国内领先的高效催化体系，易 于脱除，实现连续化制备高纯 度乙交酯、丙交酯产品，生产 周期短、成本低。

  综上，公司自成立以来始终致力于药用辅料技术研发及工艺改进，经过多年深耕积累以及与高校科研团队的紧密合作，公司目前已具备实施本次募投项目所需的技术工艺。

  截至本回复出具之日，除补充流动资金不涉及相关资质许可外，本次募投项目已取得目前阶段所需的主要许可、资质，具体情况如下：

  综上所述，截至本回复出具之日，除已披露的情形外，公司就本次募投项目的实施现阶段所需的主要资质、批复、许可均已取得，不存在影响募投项目实施的情形；本次募投项目实施主体尚需结合募投项目建设进度及实施进度于项目正式投产前办理或换领生产阶段所需的业务资质及许可。

  （三）结合目前公司主要产品销售及产能利用率情况、竞争对手产能及扩产安排、意向客户或已有订单、募投项目各项产品目前研发进展情况等，说明公司本次新增产能的合理性及具体消化措施

  本次募投项目主要产品为乙交酯丙交酯共聚物，目前市场上具备乙交酯丙交酯共聚物生产能力的企业主要包括赢创特种化学（上海）有限公司、三井化学株式会社、亚什兰（中国）投资有限公司等外资企业，以及国内的合肥中人科技有限责任公司、深圳市先进高分子材料合成研发有限公司、广州帝奇医药技术有限公司、山东谷雨春生物科技有限公司、上海丽珠制药有限公司和山东绿叶制药有限公司等。由于通过公开信息查询，无法取得乙交酯丙交酯产品相关直接竞争对手的产能数据，故选取同为生物基新材料的聚乳酸相关项目扩展情况进行列示，具体如下：

  ①子公司安徽丰原泰富聚乳酸有限公司年产30 万吨聚乳酸第一模块项目已开工建设，预计 2022年底建成； ②子公司山东丰原生物材料有限公司年产 10 万吨聚乳 酸项目预计建设时间为 2022-2024 年； ③2021年与内蒙古通辽经济开发区签约百万 吨级生物 新材料聚乳酸规划，计划分三期建 设，其中一期项目年 产 30万吨聚乳酸。

  ①子公司浙江海诺尔生物材料有限公司年产 5 万吨聚乳酸树脂及制品工程项目二期工程年产 2万吨聚乳酸生产线已处于试车状态； ②子公司浙江海创达生物材料有限公司年产15 万吨聚乳酸项目已开工建设，预计 2024年投 产。

  投资建设山东同邦新材料产业园30万吨乳+20 万聚乳酸+10万吨聚乳酸纤维线)

  乳酸项目投资合作协议，由子公司普立思生物 科技有限公司施工建设，一期工程 5万吨项目 于 2022年 6月正式启动，建设期 3年。

  ①子公司江西科院生物新材料有限公司年产20 万吨乳酸及 13万吨聚乳酸项目计划于 2025年 底全面建成投； ②子公司联泓格润（山东）新材料有限公司年 产 15万吨聚乳酸项目已完成备案，拟建设时间 为 2022-2025年。

  ①年产3万吨聚乳酸项目预计2022年第四季度 投产； ②根据政策及市场情况，适时推进年产 6万吨 聚乳酸项

  年产 7.5万吨聚乳酸生物降解新材料项目己于 2022年 11月取得环评就复，预计建设期 2年。

  由于以上聚乳酸相关项目产品的合成方法、产品性能与应用领域与本次募投项目存在一定的差异，故相关项目与本次募投项目不完全可比，乙交酯丙交酯共聚物相较于聚乳酸，材料性能特征如下：

  聚乳酸为无定形聚合物，拉伸强度较低，断裂伸长率相对较大。乙交酯丙交 酯共聚物因乳酸和乙醇酸比例不同，力学性能可调，总体韧性略优于聚乳酸。

  聚乳酸水蒸汽阻隔性能、氧气阻隔性能较差。高乙醇酸含量的乙交酯丙交酯 共聚物具有聚乙醇酸的高阻隔性能。

  聚乳酸质地硬脆、抗紫外性能及阻隔性相对较差，难以单独作为包装材料使 用，需要通过添加增塑剂优化材料性能，存在添加剂溶出风险，乙交酯丙交 酯共聚物通过控制乳酸和乙醇酸的比例，可以灵活地控制其力学性能和降解 性能，在溶出性能方面优于聚乳酸。

  随着全球限塑政策逐渐落地，生物可降解材料市场需求及供应规模均将保持较快的增长速度。基于乙交酯丙交酯共聚物的上述优势，乙交酯丙交酯共聚物在生物可降解材料领域拥有较大的市场空间。

  出于供应链安全角度考虑，乙交酯丙交酯共聚物的下游客户通常要求供应商具备一定的量产能力，且相关产品需要完成稳定性评价，以满足客户对生产的及时性和稳定性要求，客户对于不具备量产能力的供应商通常不会下发较大规模的正式订单。由于公司尚未实现乙交酯丙交酯共聚物产品大规模的生产，因此截至本回复出具日，公司乙交酯丙交酯共聚物尚无在手订单。为实现乙交酯丙交酯共聚物产能的消化，公司积极开拓下游市场，已与部分客户达产合作意向，具体如下：

  在制药领域，乙交酯丙交酯共聚物主要作为微球制备的高端药用辅料，目前国内微球相关企业生产所需的乙交酯丙交酯共聚物主要依赖进口。微球具有多种优势，具体如下：

  我国慢性病患者数量庞大，叠加恶性肿瘤、脑血管疾病、心脏病等疾病的死亡率增加，将刺激心血管药物、肿瘤药物等需求，推动药物研究发展。另一方面，我国社会经济快速发展，城镇化率提升，居民生活方式改变导致精神压力增加，将推动精神疾病相关药物的需求增长。由于具备延长药物效用时间、提高患者顺应性、优化治疗效果等特点，微球技术被广泛应用于长效缓释注射剂的开发应用。

  目前国内已上市的五类微球制剂应用范围包括恶性肿瘤、糖尿病、心血管疾病、精神疾病等领域。我国慢性病患者群体壮大，药物需求广阔，有望推动具备明显优势的微球制剂在恶性肿瘤、心脏疾病、脑血管疾病等慢性疾病相关领域的市场规模增长。

  中国微球制剂市场规模持续增长，增速高于全球市场。根据医药咨询机构艾美仕市场研究公司（IQVIA）和火石创造数据平台的数据，2017-2019年，全球微球制剂市场规模从 72.26亿美元上升至 78.56亿美元，期间复合增速约为 4.27%。

  就中国而言，头豹研究院数据显示，2015-2019年，中国微球制剂行业市场规模从 22.3亿元增加至 47.4亿元，期间每年的同比增速均超过 17%。由此判断，国内微球制剂市场规模的增长势能远超全球水平。头豹研究院预测，随着市面上多个原研药的专利过期，国内企业加紧微球产品研发布局，国产微球制剂有望迎来爆发期，预计 2024年我国微球制剂行业市场规模将突破百亿元大关，预计增加至 116.1亿元。

  根据 CDE登记信息，目前国内仅有山东绿叶制药有限公司与公司的供注射用的乙交酯丙交酯共聚物已批准在上市制剂中使用。公司已与国内主要微球制剂生产企业达成合作意向，截至本回复出具日，公司已递样客户如下：

  公司将持续跟进相关客户的产品参数需求，并根据需要协助客户完成关联审评，相关产品制剂通过关联审评后，客户对公司乙交酯丙交酯共聚物产品的需求将快速增长，且下游客户通常不会轻易进行药辅材料供应商的变更。

  在植入类可吸收医疗器械领域的应用方面，乙交酯丙交酯共聚物组织修复材料由于其有生物降解性，在伤口愈合后可自动降解并吸收，无需二次手术，无需拆线，对伤口刺激较小，可有效促进愈合，相较传统医用缝合线具有较为明显的优势，可降解医用缝合线拥有良好的市场前景；乙交酯丙交酯共聚物制成的组织排异反应，并且可被生物降解，可以参与人体内糖类代谢循环，无残留。相较于传统支架材料具备较为明显的优势，符合组织工程支架材料领域的发展方向，拥有良好的市场前景。

  截至本回复出具日，公司已与北京颐合恒瑞医疗科技有限公司、佛山市优特医疗科技有限公司、海尼达（江苏）医疗科技有限公司、南昌华康医疗科技有限公司等企业就乙交酯丙交酯共聚物合作意向开展洽谈，相关客户的储备将为本次募投项目的产能消化奠定良好市场基础。除上述企业外，公司将积极跟踪并开拓其他潜在客户，提高市场占有率。

  在可降解医用耗材领域，我国大输液产品包装的发展趋势与世界大输液产品包装的发展趋势一致，朝着塑瓶、非 PVC软袋和直立式软袋包装的方向发展，软塑包装输液产品所占市场份额逐渐上升，随着我国医药产业不断的升级与发展，药企对于耗材、包材的环保性也愈发的重视，部分高端药物对于包材与药品间的适应性和相容性也提出了更高的要求，因此聚乳酸、乙交酯丙交酯共聚物等新型可降解材料也将作为 PVC的替代材料，在医用耗材、包材中将会得到广泛应用。

  截至本回复出具日，公司已与国内规模较大的药品软塑包装输液袋生产企业建立初步合作意向，如天津博科林药品包装技术有限公司、天津百万魅力包材有限公司、河北天成药业股份有限公司、石家庄四药有限公司等。根据本次募投项目的建设进度，公司将通过客户拜访、技术交流、参加行业展会等多种形式，进一步积极开拓产品的市场与下游客户。

  本次募投产品为乙交酯丙交酯共聚物，中间产品包括丙交酯、乙交酯，相关产品目前研发进展情况如下：

  根据上表，公司募投项目相关产品已完成中试，产品实现规模化生产不存在重大的不确定性。此外，公司已具备实施本次募投所需的全部相关技术，具体情况详见本回复之“3、关于本次发行方案”之“二、次募投项目涉及技术专利来源、形成过程，本次募投项目在技术使用及合作方面的具体安排”。

  综上，公司本次募投项目相关产品均已完成生产验证工作，市场前景较好，公司通过积极开拓市场，已与部分客户达产合作意向，新增产能无法消化的风险较小，公司制定了有效的产能消化措施。同时，公司已在募集说明书“第三节 风险因素”之“一、与发行人相关的风险”之“（三）募集资金投项目风险”之“2、产能消化的风险”中就新增产能消化风险进行提示。

  （四）前次募投项目预计达到预定可使用状态的时间，募投项目实施环境是否发生重大不利变化，项目实施是不是真的存在重大不确定性，是否存在项目建成后无法达成预定效益的风险

  截至本回复出具日，前次募投项目“20000t/a注射用药用辅料及普通药用辅料产业基地项目”已经达到预定可使用状态部分已进行转固，剩余未转固部分目前正处于设备安装调试、安全验收、稳定性试验（试生产）等环节，预计于 2023年末开始陆续转固，详见本回复之“问题 4.2”之“（一）报告期内公司主要建设项目预算金额、建设期及工程进度、验收、转固时点及具体依据，说明报告期内前次募投项目转固的及时性、与公司产能的匹配性，分析在建工程转固对公司经营业绩的具体影响，说明减值准备计提是否充分”。

  2、募投项目实施环境是否发生重大不利变化项目，实施是否存在重大不确定性，是否存在项目建成后无法达成预定效益的风险

  公司前次募投项目主要产品为聚山梨酯系列、聚乙二醇系列、泊洛沙姆系列、丙二醇等药用辅料产品，近年来，我国医药行业政策频出，药用辅料行业具备良好的发展前景，具体如下；

  国内药用辅料市场规模与医药行业市场规模呈正相关，受益于我国经济快速增长、国民收入持续提高以及医疗改革深入等因素，我国医药行业保持了较快的增长速度。近十年来，我国医药工业总产值快速增长，2012年至今规模以上医药制造业工业增加值增速总体平均高于同期规模以上工业增加值增幅。

  在我国政府不断加大医疗卫生投入的背景下，国内医药行业不断发展对我国药用辅料行业规模扩张提供了强大支撑，根据《“十四五”医药工业发展规划》预计的年均增长 8%的发展目标，至 2025年全国医药工业总产值将由 2020年的 2.80万亿元增加到 4.11万亿元。尽管我国医药行业已取得巨大发展，但我国医药消费仍落后于美日等医药发达国家。

  从宏观数据来看，我国卫生费用总额从 2012年的 2.81万亿元增加至 2021年的 7.68万亿元，年复合增长率为 11.82%；卫生费用占 GDP比重也不断提升，从 2012年的 5.41%提升至 2021年的 6.72%，而 2021年美国卫生费用占 GDP比重为 19%，显著高于我国，未来，我国药用辅料行业的发展空间和市场容量巨大。

  2016年 3月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求加强对仿制药药学等效性和生物等效性的评估，确保仿制药质量和疗效与原研药一致，药用辅料作为影响制剂溶出曲线和药代动力学的重要因素，逐渐受到制剂企业关注。此外，2016年以前我国药用辅料采用单独审评审批的注册方式，审批机构存在差异，制剂企业重视程度不高，导致药用辅料质量参差不齐。2016年 8月，药监局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，提出“将药包材、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批”。

  关联审批制度下，制剂企业成为产品质量的第一责任人，在选择辅料供应商时更加谨慎，重视辅料供应商的产品质量、技术水平和研发能力。仿制药一致性评价、药用辅料关联审评等政策推动药用辅料市场重新分配，生产规范、质量稳定的国内外辅料厂商的市场竞争力不断增强。

  综上，公司前次募投项目产品所处的药用辅料行业发展前景向好，前次募投项目实施环境不存在重大不利变化。

  （2）前次募投项目实施是否存在重大不确定性，是否存在项目建成后无法达成预定效益的风险

  截至本回复出具日，前次募投项目“20000t/a注射用药用辅料及普通药用辅料产业基地项目”已经达到预定可使用状态部分已进行转固，已转固部分资产已于 2022年实现药用辅料收入 19,048.55万元，剩余未转固部分目前正处于设备安装调试、安全验收、稳定性试验（试生产）等环节，预计于 2023年末开始陆续转固并逐步实现预定效益。

  尽管前次募投项目产品所处的药用辅料行业发展前景向好且已经转固部分已逐步实现效益，但前次募投项目收益受宏观经济、产业政策、市场需求、竞争情况、技术进步等多方面因素影响，如果上述影响因素发生不利变化，或公司在未来经营中在市场开拓方面未能达到预期，或其他不可抗力的影响，则公司前次募投项目存在短期内无法达到预期效益的风险。

  公司已在募集说明书“第三节 风险因素”之“一、与发行人相关的风险”之“（三）募集资金投项目风险”中补充披露：

  “截至报告期末，公司前次募投项目‘20000t/a注射用药用辅料及普通药用辅料产业基地项目’尚未完全建成并完全达产，前次募投项目收益受宏观经济、产业政策、市场需求、竞争情况、技术进步等多方面因素影响，如果上述影响因素发生不利变化，或公司在未来经营中在市场开拓方面未能达到预期，或受到其他不可抗力的影响，公司前次募投项目将存在短期内无法达到预期效益的风险，从而对公司经营业绩构成影响。”

  （五）公司及控股、参股子公司是否从事房地产业务，本次募集资金是否投向房地产相关业务，公司主要营业业务及本次募投项目是否符合国家产业政策，是否涉及限制或淘汰类产能

  （1）公司及控股、参股子公司经营范围不涉及房地产开发、经营业务 截至本回复出具之日，公司拥有 13家实际控制的子公司、1家参与出资设立的合伙企业，经营范围如下：

  药用辅料、高级合成润滑材料、特种表面活性剂材料、 精制工业盐的生产和销售；经营本企业自产产品及技 术的出口业务和本企业所需的机械设备、零配件、原 辅材料及技术的进口业务（国家限定公司经营或禁止 进出口的商品及技术除外）。（依法须经批准的项目， 经相关部门批准后方可开展经营活动）

  许可项目：药品生产；药品委托生产；药品进出口； 药品批发；药品零售；货物进出口；技术进出口；食 品添加剂生产；化妆品生产；饲料添加剂生产（依法 须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活 动，具体经营项目以审批结果为准） 一般项目：制药专用设备制造；制药专用设备销售； 化工产品营销售卖（不含许可类化工产品）；化工产品生 产（不含许可类化工产品）；合成材料制造（不含危 险化学品）；专用化学产品制造（不含危险化学品）； 专用化学产品销售（不含危险化学品）；新材料技术 研发；生物化工产品技术研发；医用包装材料制造； 生物基材料制造；生物基材料销售；生物基材料技术 研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、 技术转让、技术推广；食品添加剂销售；饲料添加剂 销售；普通货物仓储服务（不含危险化学品等需许可 审批的项目）；机械设备销售；电气设备销售；通讯 设备销售；办公设备销售（除依法须经批准的项目外, 凭营业执照依法自主开展经营活动）

  许可项目：药品委托生产；药品批发；药品进出口； 药品零售；药品生产；货物进出口；技术进出口；食 品添加剂生产；有毒化学品进出口；消毒剂生产（不 含危险化学品）（依法须经批准的项目,经相关部门批 准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为 准） 一般项目：润滑油加工、制造（不含危险化学品）； 润滑油销售；专用化学产品制造（不含危险化学品）； 日用化学产品制造；基础化学原料制造（不含危险化 学品等许可类化学品的制造）；化工产品生产（不含 许可类化工产品）；合成材料制造（不含危险化学品）； 电子专用材料研发；电子专用材料制造；生物基材料 制造；生物基材料销售；生物化工产品技术研发；生 物农药技术研发；生物饲料研发；生物基材料技术研 发；生物基材料聚合技术研发；海洋生物活性物质提 取、纯化、合成技术研发；生物质能技术服务；化工 产品销售（不含许可类化工产品）；表面功能材料销 售；专用化学产品销售（不含危险化学品）；合成材 料销售；炼油、化工生产专用设备销售；电子专用材 料销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、 技术转让、技术推广；非食用盐加工；制药专用设备 销售；电子元器件与机电组件设备销售；电子专用设 备销售；电气设备销售；办公设备销售；机械设备销 售；非居住房地产租赁；普通货物仓储服务（不含危 险化学品等需许可审批的项目）；消毒剂销售（不含 危险化学品）（除依法须经批准的项目外,凭营业执照 依法自主开展经营活动）

  许可项目：检验检测服务（依法须经批准的项目，经 相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以 审批结果为准） 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交 流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外， 凭营业执照依法自主开展经营活动）

  药用辅料、高级合成润滑材料、特种表面活性剂材料 的生产和销售；销售自产产品及技术；货物或技术进 出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口 除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方 可开展经营活动）

  许可项目：货物进出口；技术进出口（依法须经批准 的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体 经营项目以审批结果为准） 一般项目：生物基材料制造；生物基材料销售；生物 基材料技术研发；生物基材料聚合技术研发；化工产 品生产（不含许可类化工产品）；化工产品销售（不 含许可类化工产品）；日用化学产品制造；日用化学 产品销售；专用化学产品制造（不含危险化学品）； 专用化学产品销售（不含危险化学品）；新型催化材 料及助剂销售；食品添加剂销售；生物有机肥料研发； 纸制造；涂料制造（不含危险化学品）；涂料销售（不 含危险化学品）；润滑油加工、制造（不含危险化学 品）；润滑油销售；技术服务、技术开发、技术咨询、 技术交流、技术转让、技术推广；专用设备制造（不 含许可类专业设备制造）；实验分析仪器制造；实验 分析仪器销售；机械设备租赁；机械设备销售；非居 住房地产租赁；办公设备租赁服务（除依法须经批准 的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

  一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交 流、技术转让、技术推广；新材料技术研发（除依法 须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活 动）

  一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交 流、技术转让、技术推广；环保咨询服务；新材料技 术推广服务；新材料技术研发；新兴能源技术研发； 生物质能技术服务；生物基材料制造；生物基材料技 术研发；生物化工产品技术研发；专用化学产品销售 （不含危险化学品）；资源再生利用技术研发（除依 法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营 活动）

  许可项目：饲料添加剂生产；兽药生产；兽药经营； 饲料生产；水产养殖（依法须经批准的项目，经相关 部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批 结果为准） 一般项目：生物饲料研发；生物基材料技术研发；饲 料添加剂销售；肥料销售；宠物食品及用品批发（除 依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经 营活动）

  一般项目：电子专用材料研发；电子专用材料制造； 资源再生利用技术研发；新材料技术研发；储能技术 服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、 技术转让、技术推广；电子专用材料销售（除依法须 经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活 动）

  许可项目：食品添加剂生产；化妆品生产；食品生产； 特殊医学用途配方食品生产（依法须经批准的项目， 经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目 以审批结果为准） 一般项目：科技推广和应用服务；食品添加剂销售； 特殊医学用途配方食品销售；食品销售（仅销售预包 装食品）；工程和技术研究和试验发展；技术服务、 技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推 广；工业酶制剂研发；专用化学产品销售（不含危险 化学品）；新材料技术研发；技术推广服务；日用杂 品制造；日用杂品销售（除依法须经批准的项目外， 凭营业执照依法自主开展经营活动）

  一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交 流、技术转让、技术推广；物联网应用服务；食品添 加剂销售；特殊医学用途配方食品销售；食品销售（仅 销售预包装食品）；工程和技术研究和试验发展；工 业酶制剂研发；专用化学产品销售（不含危险化学 品）；新材料技术推广服务；新材料技术研发；日用 杂品制造；日用杂品销售。（除许可业务外，可自主 依法经营法律法规非禁止或限制的项目） 许可项目：食品添加剂生产；化妆品生产；食品生产； 特殊医学用途配方食品生产。（依法须经批准的项目， 经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目 以相关部门批准文件或许可证件为准）

  一般项目：生物化工产品技术研发；发酵过程优化技 术研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、 技术转让、技术推广；新材料技术研发；海洋生物活 性物质提取、纯化、合成技术研发；生物饲料研发； 生物农药技术研发（除依法须经批准的项目外，凭营 业执照依法自主开展经营活动）

  许可项目：食品生产；食品添加剂生产（依法须经批 准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体 经营项目以审批结果为准） 一般项目：生物基材料制造；生物农药技术研发；生 物有机肥料研发；复合微生物肥料研发；生物饲料研 发；生物基材料技术研发；生物基材料聚合技术研发； 生物化工产品技术研发（除依法须经批准的项目外, 凭营业执照依法自主开展经营活动）

  一般项目：创业投资（限投资未上市企业）（除依法 须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活 动）

  如上表所示，仅生物材料及生物科技经营范围涉及“非居住房地产租赁”，其中，生物材料主要是做农药助剂和生物基材料的生产与销售，生物科技主要从事药用辅料、高级合成润滑材料、特种表面活性剂材料的生产与销售；报告期内，生物材料、生物科技存在将少量临时性用房对外出租的情形，合计租金收入分别为 15.62万元、19.76万元、9.63万元、4.81万元，占公司各期营业收入比例较低。生物材料、生物科技上述房屋出租并非以房地产开发经营为目的，不构成从事房地产业务的情形。综上，报告期内，公司及控股、参股子公司均未从事房地产相关业务。

  根据《中华人民共和国城市房地产管理法》第三十条的规定，房地产开发企业是以营利为目的，从事房地产开发和经营的企业。根据《城市房地产开发经营管理条例》第二条的规定，房地产开发经营，是指房地产开发企业在城市规划区内国有土地上进行基础设施建设、房屋建设，并转让房地产开发项目或者销售、出租商品房的行为。根据《房地产开发企业资质管理规定》第三条的规定，房地产开发企业应当按照相关规定申请核定企业资质等级；未取得房地产开发资质等级证书的企业，不得从事房地产开发经营业务。

  截至本回复出具之日，公司及控股、参股子公司均未取得或申请办理房地产开发经营业务相关资质，未开展房地产开发经营业务。