高速添加有所回落？立异转型深化推进——2022年医药工业经济运转状况剖析

　　2022年，面对杂乱多变的世界环境和疫情等要素冲击，医药工业在国家有关部分指导下，继续显现展开耐性，为疫情防控和经济社会展开供给了有力保证。全体来看，相关经济目标相较2021年的高速添加有所回落，全体呈现下降趋势，“十四五”医药工业展开仍面对严峻应战。

　　据国家计算局数据，2022年规划以上医药工业添加值同比下降1.5%；医药工业规划以上企业完结运营收入33633.7亿元，同比添加0.5%；完结赢利5153.6亿元，同比下降26.3%。以上3项增速目标别离低于全国工业全体增速5.1、5.4和22.3个百分点。

　　一是新冠病毒疫苗销量大幅下降。新冠病毒疫苗在2021年构成很大的职业增量，2022年出售额大幅下降，生物药品子职业运营收入同比下降32.8%，赢利同比下降69.4%，成为医药工业经济目标下滑的首要原因。如果把疫苗制造业除掉，其他子职业的运营收入、赢利算计同比别离添加7.1%和1.3%。

　　二是疫情对药品消费和供给都产生晦气影响。据国家计算局数据，2022年全国医疗卫生机构全年总医治人次同比下降1.5%。我国药学会的计算效果显现，样本医院用药金额同比下降3.4%，显着低于上年水平。虽然部分疫情防控相关药品销量添加，如2022年12月解热镇痛、呼吸类药品出售额大幅添加，但难以抵消疫情构成的全年医院用药金额削减和部分企业罢工停产的影响。

　　三是化学药品制剂添加放缓。化药制剂是运营收入和赢利占比最大的子职业。跟着国家和当地药品会集带量收购深化施行，归入集采规划的产品掩盖面不断扩展，全体价格进一步下降。2022年化药制剂子职业运营收入同比添加仅为1.9%，赢利同比添加0.9%。

　　四是中药职业赢利下降。中成药出产、中药饮片加工2个子职业运营收入同比添加别离为5.6%、5.5%，但赢利却别离同比下降1.1%、31.9%。下降的重要原因是中药材提价，比方荆芥、连翘等疫情防控相关种类价格大幅上涨，导致中成药出产企业本钱上升。

　　各子职业运转呈现分解态势?相对上述生物药品、中药、化药制剂等子职业的经济目标呈现负添加或低添加，化学质料药、医疗器械、卫生材料及医药用品、制药专用设备等子职业完结了较高速添加，成为医药工业全年运营收入可以坚持正添加的重要力气。

　　其间，化学质料药运营收入同比添加15%，赢利同比添加18.4%，首要驱动要素是部分大宗质料药价格好于上年，解热镇痛、激素、抗感染类质料药出口旺盛，质料药CDMO事务高速添加。医疗器械运营收入同比添加11.9%，赢利同比添加17.2%，其间新冠病毒检测试剂是促进添加的首要力气，新冠病毒核酸检测试剂和抗原检测试剂许多出口世界商场，促进相关企业成绩大幅添加。因为疫情防护用品继续坚持了较为旺盛的需求，卫生材料及医药用品子职业的运营收入和赢利别离同比添加11.9%、20.3%。医药工业链高端配套产品展开取得活泼展开，制药专用设备子职业的运营收入和赢利别离同比添加19.6%、17.9%，药用辅料包材子职业的运营收入和赢利别离同比添加9.9%、0.8%。

　　2022年，医药职业新药研制投入继续坚持高强度，在研新药管线年第三季报发表状况，A股医药上市公司研制费用总额同比添加24.4%，有15家医药上市公司研制投入超10亿元。据国家药监局药品审评中心（CDE）揭露材料计算，2022年国内企业初次请求新药临床试验（IND）种类数量达518个，23个立异药提交上市请求（NDA），继续坚持了较高的产出。多款国内企业自主研制的新药获批上市，7个新冠疫情防治药品附条件获批上市或紧迫运用。获批药品适应症掩盖肿瘤、免疫类疾病、病毒感染等许多范畴。其间，生物药新药卡度尼利单抗注射液是首个国产双特异性抗体药物，化学药多格列艾汀片是全球首个葡萄糖激酶激活剂（GKA）药物，中药新药淫羊藿素软胶囊是中药现代化的重磅立异效果。

　　新冠疫苗和药物开发加速推进。2022年共有6款新冠病毒疫苗获批紧迫运用授权，被归入疫情防控系统，包含：康希诺的全球首款吸入用新冠病毒疫苗，万泰生物的国内首款鼻喷式新冠病毒疫苗，丽珠、三叶草、威斯克、神州细胞的重组蛋白新冠病毒疫苗。

　　国家药监局附条件同意实在生物的阿兹夫定片添加新冠病毒肺炎适应症，成为国内首款具有自主知识产权的口服小分子新冠病毒医治药物。此外，君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片两款新冠口服药物也在2023年1月底附条件同意上市。还有多个mRNA疫苗、化学新药进入了不同的临床研讨阶段。

　　我国医药工业产品类别完全，产种类类多、产量大、工业配套才能强；可是，工业链也存在短板和弱项，一些关键技能、原辅料、包装材料、设备耗材、仪器试剂对外依存度高。这些短板产品/技能中，少数是国内出产仍处于空白，大部分是国内已处理有无问题，但工艺技能水平、产品质量功能和世界先进水平比较仍存在距离，严峻依靠进口。跟着经济全球化遭受逆流，以及疫情影响下部分进口产品不能及时供给，工业链短板问题进一步限制工业展开。在此布景下，环绕工业链短板布局和加大投入的企业日渐增多，一些制药企业开端自动与上游企业协作，针对工业短板弱项进行补链强链，这一态势在2022年愈加显着。

　　比方，生物药工业链上游从事生物反应器、培养基、层析系统及填料、过滤耗材等产品开发的企业增多，国产化水平得到进步，越来越多的国产产品进入下流生物药企业的供给链。药品包装和药用辅料职业快速展开，企业归纳实力稳步开宗明义，中硼硅玻璃管等产品质量和产能开宗明义，预灌充注射器等先进包装完结规划化出产出售；在新式药用辅料范畴，国产产品附加值不断进步，口服缓控释制剂、杂乱注射剂、吸入制剂用辅料均有企业完结挂号。在制药设备、仪器试剂等范畴，国产产品逐渐向高端展开，当时已有一批产品在质量功能方面到达进口同类产品水平。

　　据国家计算局数据，2022年，医药工业规划以上企业完结出货值4037.8亿元（不含制药配备），同比下降15%。据我国医药保健品进出口商会发布的数据，2022年医药健康产品出口额为1295.5亿美元，同比下降13.7%。首要原因是跟着全球疫情防控局势改变，新冠病毒疫苗、确诊试剂、口罩、防护服等防疫类产品世界商场需求大幅下滑，例如新冠病毒疫苗出口额同比下降93.7%，口罩出口额同比下降72.9%。

　　在产品结构方面，西药、医疗器械出口额占比较高，别离为49.6%和45.6%。西药质料、制剂出口额创前史新高，其间质料药出口额517.9亿美元，同比添加24%；制剂出口额66.1亿美元，同比添加10%。在商场结构方面，欧盟、美国、东盟是我医药健康产品前三大出口商场，出口金额别离为289.5亿美元、213.3亿美元、136.8亿美元，算计占比49.4%。

　　医药跨境买卖活泼?据揭露材料计算，2022年我国医药企业跨境买卖项目以立异药、技能渠道为主，License-in项目约80个，买卖总金额约57亿美元；License-out项目数量约47个，买卖总金额约270亿美元。

　　多家国内企业自境外引入的立异药获批上市，如柱石药业引入的艾伏尼布片，豪森药业引入的伊奈利珠单抗注射液，石药集团引入的度维利塞胶囊等，丰厚了企业的产品组合。立异药授权出海效果显着，立异才能逐渐得到海外认可。科伦药业与默沙东的95亿美元买卖高居2022年全球医药职业协作授权买卖榜首，康方生物与Summit的买卖创出首付款前史新高。

　　国产药出海成绩突出?传奇生物和杨森公司协作开发的靶向BCMA的CAR-T疗法西达基奥仑赛获美国食品药品办理局（FDA）同意上市，成为国内企业主导开发的第二个在美国上市的新药种类，并在欧盟获批附条件上市。2023年1月，绿叶制药自主研制的利培酮缓释微球注射剂获美国FDA同意上市，是首个依据505b2条款在美国获批上市的中枢神经系统新药。

　　拷贝药方面，2022年共有18家企业取得美国FDA的73件ANDA批文（62个种类），其间注射剂及高技能壁垒制剂产品显着增多，占比超越总量的一半。取得ANDA批文数量前三位的企业别离是华海药业、复星医药、健友股份，3家企业取得批文数算计占比超越总量的一半。

　　各地高度重视医药工业展开，都将生物医药列为本地区的展开要点，出台方针办法支撑工业做优做强。据国家计算局数据，2022年，全国约有三分之二的省份医药工业规划以上企业运营收入同比添加超越全国均匀水平，13个省份医药工业规划以上企业运营收入超越1000亿元，其间排名前五的省份别离是江苏、山东、广东、浙江、河南。

　　东部省份使用资金、技能、人才和信息优势，继续发挥引领效果，运营收入算计占全国比重挨近60%。中西部省份医药工业展开迅速，中部的河南、湖北、湖南、江西、安徽和西部的四川、重庆七省市医药工业运营收入算计占比挨近全国的30%。现在，我国医药工业已根本构成以京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝经济圈等为中心的工业集群，集群资源互补，工业链深度交融，区域协同展开不断向纵深推进。

　　医药工业要点省份以江苏为例，2022年江苏医药工业规划以上企业数量超越全国的10%，新获批药品和医疗器械数量均位居全国榜首，运营收入和赢利同比添加状况不但在省内位列一切工业职业前列，也显着好于全国医药工业均匀水平。

　　党的二十大陈述在健全社会保证系统、推进健康我国建造等方面为新时期医药职业展开指明晰方向。《深化医药卫生体制改革2022年要点工作任务》提出加速构建就医和医治新格局，深化推行三明医改经历，着力增强公共卫生服务才能，深化推进医药卫生高质量展开。多项和医药工业相关的“十四五”规划发布，《“十四五”生物经济展开规划》初次以“生物经济”为主题拟定规划，《“十四五”中医药展开规划》推进中医药传承立异进入新阶段。

　　国家药品会集带量收购扩展施行规划?第七批国家安排药品集采完结，60种药品均匀降价48%。至此，集采累计成功收购药品294种。高值耗材方面，完结骨科脊柱类耗材集采，中选产品均匀价格降幅84%；安排冠脉支架接续收购，中选产品均匀价格上升，中选产品数量、参与的医疗机构数量以及收购总量均有所添加。在当地层面，集采种类掩盖面更宽，中成药、生物制品和一些独家产品别离归入了集采规划。

　　2022年国家医保药品目录调整，共有111个药品新增进入目录，目录内药品总数到达2967种。121个药品商洽或竞价成功，全体成功率82.3%，创历年新高。其间20个国产新药、7个稀有病用药、22个儿童用药、2个根本药物被成功归入目录。医保“双通道”方针继续细化，全国一切省份均拟定了“双通道”办理的行动，有利于患者在零售药店方便快捷购买“双通道”药品。

　　药品监管法制系统进一步完善?国家药监局发布《中华人民共和国药品办理法施行法令（修订草案征求意见稿）》；发布《疫苗出产流转办理规则》，进一步清晰了疫苗上市答应持有人的全体职责要求，对标准疫苗托付出产、贮存、配送和进出口有着重大意义。《药品网络出售监督办理办法》发布施行，对药品网络出售办理、渠道职责实行、监督查看办法及法律职责作出了规则，网络售药进入标准化、严监管的新时期。此外，药品审评部分还发布了一系列技能指导准则，科学引导企业合理展开药物研制。

　　受本钱商场环境改变、医药职业方针调整、立异药赛道竞赛白热化等要素影响，A股和港股医药板块呈现估值下调，生物医药企业IPO也一再破发，医药企业IPO节奏放缓。

　　据计算，2022年医药工业范畴（含医疗器械）共有55家企业在A股、港股上市，总计征集资金超700亿元。科创板成为企业上市主阵地，共22家企业上市。6家企业经过“18A”规则在香港上市。

　　二级商场的改变现已传导到一级商场，医药范畴VC/PE热度显着下降。据不完全计算，2022年前三季度，生物医药范畴（含医疗器械）共完结VC/PE投融资项目约700起，累计金额约620亿元，融资金额较2021年下降约38%。一些研制型生物技能公司面对融资难的问题，转而经过操控研制投入和压缩在研项目坚持运营，对医药立异产生晦气影响。

　　2022年第四季度医药范畴投融资呈现复苏痕迹。2022年12月，在生物医药范畴，国内产生投融资事情37起，环比添加32.14%；投融资金额达6.91亿美元，环比添加17.72%。

　　在职业方针不断调整、商场竞赛加重、要素本钱进步的局势下，企业运营和展开分解严峻，部分企业坚持了快速添加，但全体上运营困难的企业增多，企业亏损面进一步扩展。

　　国家计算局数据显现，2022年，规划以上医药工业企业中，亏损企业占到20.1%，亏损面较上年扩展1.2%，亏损额同比扩展18.5%。作为职业优势企业的上市公司也呈现展开分解的状况，依据上市公司三季报，许多优势企业的运营收入或赢利呈现下降。职业龙头企业规划扩展、实力增强，成为职业稳定展开的柱石。依据上市公司公告等揭露信息，估计2022年国内运营收入到达100亿元以上的工业企业将超越30家。

　　研制投入强度占运营收入10%以上的企业越来越多，研制布局较早的药企接连有立异产品上市放量，立异药奉献的收入占比不断扩展，多家代表性大型药企立异药收入现已挨近或超越拷贝药。恒瑞医药坚持立异驱动转型，已进入新一轮产品上市周期。康缘药业加速中药传承立异，所研制的中药立异药接连获批上市。新式企业快速展开，成为推进职业添加的重要力气。在医保方针的助力下，信达生物、百济神州等立异药企业不断扩展新药出售规划。CXO工业成为医药工业的新生力气，药明康德、凯莱英为代表的CRO/ CDMO企业出售快速添加。获益于职业研制投入和固定资产出资加大，药品上游供给链催生了一批专精特新企业，产品质量功能到达进口同类产品水平。 （我国医药企业办理协会供稿）