企业｜领先欧盟同步美国！欣凯关节炎新药展示“中国速度”

  近年来，我们国家医药研发增速已经跃升全球第一，创新产出和能力快速提高。国内涌现的一批批医药创新研发实力派企业就是最好的例证。在张江示范区，就有这样一家公司低调却又鼎鼎有名，是国内为数不多独立完成国家一类新药研发、产业化并成功实现销售的医药企业。其研发的中国首个针对类风湿关节炎的治疗药物——爱若华（来氟米特片），与美国几乎同步上市，并先于欧盟，成为第一个中国病人与发达国家病人同步使用的突破性药物。

  这就是总部在张江示范区核心园的欣凯医药化工中间体（上海）有限公司（以下简称“欣凯医药”）。经过多年发展，欣凯公司目前控股及取得授权管理的公司共3家：欣凯医药科技（上海）有限公司、苏州长征-欣凯制药有限公司、上海欣凯医药发展有限公司，已形成了研发、生产、营销的完整产业链。

  跨入大数据时代，欣凯医药正赋予医药企业全新定义，希望让病人足不出户，就变成自己最好的医生。

  如果不是发现了爱若华，肖飞应该是一名出色的肝胆外科医生。1983年，肖飞在世界异种移植大会上发表了新发现的免疫抑制剂，引起业内不小的轰动后，肖飞萌生了回国将实验室发现临床转化的念头，与恩师——美国著名肝胆胰外科医生Dr.Williams两人共同创办了欣凯医药。1996年，肖飞第一次递交了临床研究的申请，3年后，欣凯药业研发的爱若华正式获批，这是当时上海西药领域的第一个一类新药证书，获准用来医治类风湿关节炎，也是中国首个针对类风湿性关节炎的治疗药物。

  根据浦东科经委2016年的数据，欣凯医药的产值保持在10%以上的快速地增长。2016年，欣凯医药年销售额达2.12亿元，这一成长很大部分依托于爱若华的良好市场基础。经过17年的临床应用，爱若华成为治疗类风湿关节炎一线用药。美国风湿病学会、欧洲抗风湿病联盟、中华医学会风湿病学分会分别发布的“类风湿关节炎治疗指南”都推荐其为首选改善病程药和一线用药。

  欣凯医药自2003年起，就在中华医学会指导下撰写观察报告，涉及27个省市、424家医院、超5.9万人，年龄跨度从2岁到100岁，总体不良事件发生率2.6%，单个不良事件总体发生率低于1%，爱若华的安全性得到进一步认证。“数据可以证明一切，这也从侧面说明了，中国研发的新药，质量比国外还强，欣凯就是有这份自信。”肖飞说。

  自产业化以来，欣凯医药对爱若华工艺持续改进，修改了品质衡量准则，修改后的标准载入2010年版《中国药典》，此标准达到国际水平，制剂中部分指标高于美国和欧洲药典。

  相较于新药漫长的研发周期，欣凯医药目前正着力打造的智能疾病管理系统则更直接地服务于患者，让病人变成自己最好的医生。

  依托爱若华的良好市场基础，欣凯医药自主研发了“风湿中心”和“风湿专家”APP，通过一套科学系统让病人足不出户就能对自己的病情进行科学评估和监测，也及时让医生追踪病人病情。

  至今，欣凯医药打造的国内最大的风湿类数据库落地在张江示范区核心园，每天保持着200名新病人的增长量。“目前，我们还在研发肾病类APP，希望能够通过人工智能，预测用药方案的有效性与安全性，提高医疗质量。”

  作为研发导向型的医药企业，创新是欣凯立足和发展之本。目前欣凯医药在研新药项目达10项，其中一类新药7项。新药开发领域大多分布在在风湿免疫科、肾内科、血液科、抗病毒、抗肿瘤等多个领域，开发的适应症均为中国人群高发，并且缺乏有效治疗药物的疾病。返回搜狐，查看更加多